问：药物临床试验中保项目过伦理需要哪些资料
- 答：临床试验机构项目负责人和主要研究者提交研究伦理审查的申请。伦理委员会秘书受理申请材料,以书面方式告知申请受理号,或告知申请材料需补充的缺项,以及与审查日期有关的提交补充材料的截止日期。材料包括:
•申请表(申请者签名并注明日期)。
•申请项目的临床前整套研究资料摘要,包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、对该项目迄今的临床经验总结,以及对照品质量标准和临床研究文献资料。
•临床研究方案,包括各试验中心主要研究数绝者同意遵循GCP原则和试验方案的声明及签名页,注明版本日期。
•临床研究方案摘要,包括获得并证明知情同意过程的描述;向受试者提供的因参与研究而给予的任何补偿(包括交通费、检验营养费、误工补偿费和医疗保健)的说明;对受试者的保险项目;受试者因参加临床试验而念念受到损害的治疗费用、补偿和 或赔偿费安排的说明。注明版本日期。
•研究者手册。
•研究和/或病例报告表。
•受薯高姿试者日记卡和其他问卷表。
•向受试者提供的研究简介和,注明版本日期。
•用于招募受试者的材料(包括布告、广告)。
•各试验中心主要研究者专业履历(最新的,签名并注明日期)。
•所有以前其他伦理委员会或管理机构(无论是在同一地点或其他地点)对申请研究项目的重要决定(包括否定结论或修改方案)和对方案作修改的说明。应提供以前的否定结论的理由。
上述第2、4、8项需提供与到会人数相等的副本,申请材料使用中文。
希望对你有用~~ - 答：跟做临床试验的医院的临床试验机构问，要一个递交伦理资料的清单就是了。
问：伦理委员会备案材料包括哪些
- 答：（ 一） 人员组成名单和每位委员工作简历；（ 二） 伦理委员会章程；（ 三） 工作制度或者相关工作程序；（ 四）备案的执业登记机关要求提供的其他相关材料。
涉及人的研究伦理审查办法中有记录伦理委员会备案需要的材料。
伦理委族升员会的主要职责是：对涉及人的生物医学研败唯究项目的察穗培科学性、伦理合理性进行审查，包括初始审查、跟踪审查和复审等，旨在保护受试者的尊严、安全和合法权益，促进生物医学研究规范开展，并在本机构组织开展相关伦理审查培训。
问：伦理审查意见的文件应包括哪些内容
- 答：审查的临床试验名称、审查的拦中文件、审查的日期。
伦理审查意见的文件包括伦理委员会陪衡哪的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单、说明要求修改的内容，或者否定的理由。审查同意的文件，伦理委员会的联系人和联系方式。
为保护人的生芦码命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作。
